8药企GMP证书被收回

  • 国家食药监局,GMP认证,收回
  • 赛柏蓝/司徒阳明

近日,国家食药监局转载了的黑龙江省食药监局取消了一家药企GMP认证的消息,据我们在国家局的官网粗略搜索发现,在7月2日,浙江省食药监局因浙江叶同仁药业有限公司公司严重违反《药品生产质量管理规范》规定,收回其《药品GMP证书》的公告。

上述两个取消GMP公告是我们粗略搜索发现,为数不多的国家局转载的两则公告。但是,今年各省食药监局收回药企GMP认证的个数早已超过了60家。不知道这两个事件缘何被国家局转载。

近期,除了上述两家药企被收回GMP证书外,山东有4家、辽宁还有两家药企、药企被当地省局收回GMP证书。

根据山东省局的公告,被收回GMP证书的主要是中药和中药饮片企业,公开资料显示,中药和中药饮片一直是山东省局监管的重点。

据大众网记者李兆辉报道,去年8月,山东食药监局共派出6个飞行检查组,分4批对全省9个地市共19家中药饮片生产企业进行了飞行检查,发现19家均存在问题,其中1家被警告处罚,9家被要求整改,9家企业的GMP证书被收回。

辽宁企业被收回GMP证书则为一家停产已久,一家是因为严重违反《药品生产质量管理规范》规定,具体缘由不清楚。

未来希望各省局在公布时能够更详细一点,给药企的质量部门的人员以警醒。下面是具体的公告内容。

黑龙江省收回药品GMP证书公告(2015年第02号)

哈尔滨仁皇药业有限公司严重违反《药品生产质量管理规范》规定,依据《药品生产质量管理规范认证管理办法》第三十三条规定,我局依法收回其《药品GMP证书》,现予以公布。

辽宁省食品药品监督管理局关于收回药品GMP证书的通知

辽宁万鹿药业有限公司:

2015年6月,在我局对你公司实施药品GMP跟踪检查中,发现你公司因长期处于停产状态,已不具备相应生产能力,依据《药品生产质量管理规范认证管理办法》第三十三条的规定,我局决定收回你公司《药品GMP证书》(编号:LN20130002)。

辽宁省食品药品监督管理局

2015年7月14日

辽宁省食品药品监督管理局关于收回药品GMP证书的通知

沈阳东基集团气体有限公司:

2015年6月,在我局对你公司实施药品GMP跟踪检查中,发现你公司存在严重违反《药品生产质量管理规范(2010年修订)》的情况,依据《药品生产质量管理规范认证管理办法》第三十三条的规定,我局决定收回你公司《药品GMP证书》(编号:辽H0190)及《关于沈阳东基集团气体有限公司<药品gmp证书>有效期延续的通知》(药品GMP证书延续[2012]005号)。

辽宁省食品药品监督管理局

2015年7月14日

山东省食品药品监督管理局收回药品GMP证书公告

山东菏泽泰山中药饮片有限公司等4家药品生产企业严重违反《药品生产质量管理规范》规定,依据《药品生产质量管理规范认证管理办法》第三十三条规定,我局依法收回其《药品GMP证书》,现予以公布。

附表:山东省药品GMP证书收回目录

山东省食品药品监督管理局

2015年7月20日


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