重磅!卫材抗癌药Lenvima肾细胞癌适应症美国获批

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2016年5月18日讯近日,卫材肿瘤产业管线收获重大利好消息,其抗癌药Lenvima获得FDA批准,用于治疗晚期肾细胞癌(renal cell carcinoma,RCC)。

去年,Lenvima (lenvatinib mesylate)相继在美国、欧洲、日本上市,用于治疗分化型甲状腺癌。迄今为止已经治疗了约900名患者,2016年第一季度销售额为13亿日元(约1200万美元)。

Lenvima (lenvatinib mesylate)是一种口服的多个受体酪氨酸激酶抑制剂,对参与肿瘤细胞增殖的VEGF、FGF及其亚型的多种细胞因子都能产生抑制。去年7月份,FDA授予Lenvima在肾细胞癌适应症方面突破性药物资格。

FDA此次批准Lenvima 与诺华的mTOR抑制剂Afinitor (everolimus)联用,用于接受过至少一种VEGF靶向药治疗的肾细胞癌患者。VEGF抑制剂包括诺华的Votrient (pazopanib)、拜耳/Onyx的Nexavar (sorafenib)、辉瑞的Sutent (sunitinib)以及罗氏的Avastin (bevacizumab)等,均为抗血管生成疗法。

在临床试验方面,与Afinitor单药治疗组相比,Lenvima+Afinitor联合治疗组患者的无进展生存期显着延长了九个月。客观响应率达到了37%,而对照组仅为6%。

肾细胞癌是一种致死率极高的恶性肿瘤,每年约导致10万名患者死亡,其五年生存率约为12%。尽管大多数一线治疗药物——如VRGF抑制剂最初都能在短期内使患者受益,但是最终常常会出现耐药的情况。

据分析估计,Lenvima最终有可能成为年销售额逾10亿美元的重磅药物。肾细胞癌是肾癌中最常见的一种类型,因此拿下肾细胞癌适应症使得Lenvima离目标更近了一步。

卫材的首席执行官Ivan Cheung表示,Lenvima是卫材整个肿瘤产业管线“皇冠上的明珠”,足以体现该药物对卫材举足轻重的地位。2007年,卫材收购了MGI Pharma,才开始建立起自身的肿瘤药管线。自卫材的阿兹海默症药物Aricept (donepezil)和胃酸反流性疾病药物Aciphex (rabeprazole)专利到期后,卫材就一直在寻求能够作为支柱的重磅药物。

Lenvima目前在肝细胞癌中处于III期临床试验阶段,预计将在今年提交上市申请。此外,Lenvima还在子宫内膜癌、黑色素瘤和非小细胞肺癌等适应症中处于II期临床试验阶段。卫材近日宣布,将与默沙东的重磅PD-1抑制剂Keytruda (pembrolizumab)进行联用,在多个实体瘤中开展I/II期临床试验。

Lenvima的获批,是这个月内卫材肿瘤产业管线的第二桩喜事。就在不久前,卫材的Halaven (eribulin mesylate)在欧洲获批,作为成人晚期软组织肉瘤的二线用药,这是继转移性乳腺癌之后获批的第二个适应症。

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