超20家企业生产!54个全身用抗细菌药过度重复

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  • 米内网/陆绮媚



9月14日,CFDA发布了过度重复药品提示信息的公告,总局对2012—2014年间已上市药品情况进行了梳理,按照已获批准文号企业数多于20家且在销批准文号企业数超过20家为筛选条件,共筛选出282个过度重复品种。这282个品种中,属于全身用抗细菌药的就有54个。

僵尸批文情况严重





CFDA公布的《同一药品已获批准文号企业数在20家以上的过度重复品种目录》涉及的产品共有282个,已经批准文号数量共计71814个,3年间在样本医院有销售的产品共计批文18478个,在零售市场有销售的产品共计批文12056个。从统计情况来看,僵尸批文的情况还是十分严重。


54个全身用抗细菌药过度重复情况严重






数据显示,282个过度重复的品种涉及到14个大类,其中品种数量超过60个的大类分别为全身用抗感染药物、消化系统及代谢药,数量排第三的是心血管系统药物,有30个品种。


消化系统及代谢药、全身用激素类制剂(不含性激素)、抗肿瘤和免疫调节剂、感觉系统药物这四大类过度重复的品种较少。






上述的282个过度重复品种涉及亚类56个,其中品种数量最多的是全身用抗细菌药,其次是血浆代用品和输注液,止痛药、抗酸药及治疗消化性溃疡和胃肠胀气用药以及咳嗽和感冒用药分别排在三四五位。


抗癫痫药、麻醉剂、所有其他非治疗用制品、全身用抗真菌药、妇科抗感染药和抗菌剂、抗肿瘤药、抗高血压药以及其它消化道和代谢用药这8个亚类过度重复的产品只有一个。


样本医院以及零售市场中过度重复的前十产品






在样本医院中,这282个产品中在销批文数量最多的是葡萄糖有828个在销批文,涉及在销企业188家;其次是氯化钠有557个批文,涉及在销企业181家;超过300个在销批文的产品有阿奇霉素、左氧氟沙星以及葡萄糖氯化钠,三个产品涉及的在销企业也超过了100家。


而从在销企业数量来看,过度重复情况严重的品种还有维生素B6,在销批文196个,在销企业数量为152家;诺氟沙星在销批文150个批文,在销企业数量为144家企业。


在样本医院中,前五位分别有三个属于血浆代用品和输注液,两个属于全身用抗细菌药,显示出输以及抗生素在医院较为活跃,同时也是生产企业竞争最激烈的领域。






在零售市场上,这282个品种中在销批文数量超过400的有左氧氟沙星以及阿奇霉素,两个产品涉及的在销企业也超过了200家;诺氟沙星在销批文有308个,涉及企业有209家;在销批文超过200个的还有罗红霉素、复方氨酚烷胺以及头孢拉定,其中复方氨酚烷胺涉及企业有230家。


从在销企业数量来看,过度重复情况严重的品种还有头孢氨苄在销批文有168个,涉及在销企业112家;维生素C在销批文有153个,涉及在销企业有106家。


在零售市场上,前十产品中有一半为全身用抗细菌药,抗生素在零售市场的竞争同样激烈。


结语


全身用抗感染药物一直以来都是我国用药市场上的一个畅销大类,其中全身用抗细菌药能帮助人类克服细菌带来的生命威胁,显得尤为重要。近年来全身用抗细菌药的市场规模不断增大,也给生产企业带来了效益,越来越多企业争相研发生产相关产品希望能分得一杯羹,然而,过度重复的品种不但对在市场没有生命力,对于企业也会成为负累。


国家食品药品监督管理总局提醒相关药品生产企业和研发机构,要充分了解市场供需状况,科学评估药品研发风险,慎重进行投资经营决策。


注:据CFDA介绍,上述数据所指的已有注册批准文号药品数据来自国家食品药品监督管理总局信息中心;样本医院采购数据来自全国医药经济信息网(CMEI)中覆盖全国31个省(区、市)的千余家医院;样本药店采购数据来自国家食品药品监督管理总局南方医药经济研究所中国药品零售市场用药分析系统(RDM),样本来自全国65个城市、6200家样本药店。

注:据CFDA介绍,上述数据所指的已有注册批准文号药品数据来自国家食品药品监督管理总局信息中心;样本医院采购数据来自全国医药经济信息网(CMEI)中覆盖全国31个省(区、市)的千余家医院;样本药店采购数据来自国家食品药品监督管理总局南方医药经济研究所中国药品零售市场用药分析系统(RDM),样本来自全国65个城市、6200家样本药店。

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