从毒品到药品:大麻二酚有望上市

  • 上市,毒品,药品,大麻
  • 美中药源/路人丙

【新闻事件】:日前英国制药公司GW Pharmaceuticals在《新英格兰医学杂志》发表了其大麻二酚(CBD)液体制剂Epidiolex在治疗一种叫做Dravet综合症的罕见癫痫三期临床结果。患者观察4周后使用14周CBD或安慰剂,结果CBD组患者每月发病次数从12.4次降到5.9次,而安慰剂组从每月14.9次降到14.1次。43%的CBD组患者发病次数减半,而只有17%安慰剂组患者发病次数减半。另有5%患者使用CBD后癫痫消失,而安慰剂组没有彻底控制的病例。GW还有另一个叫做Lennox-Gastaut症(LGS)的罕见癫痫三期临床试验即将结束。GW宣布将根据这些结果申请这两个适应症在美国的上市。




【药源解析】:去年GW已经公布了这两个三期临床的部分结果,但今天发表的是全部正式数据。CBD是大麻上百种活性成分中的一个主要成分,但并没有另一个主要成分四氢大麻二酚(THC)的愉悦、至幻作用。CBD和CB1、CB2受体结合程度都远低于THC,所以滥用风险较低。但即使如此,在美国目前处方药滥用极度失控形势下专家估计Epidiolex还会是一级管制药品。最近两任FDA局长听证最重要议题之一就是控制药品滥用政策问题。


大麻作为药物使用已有上千年历史,早在19世纪就有人用大麻治疗癫痫,很多大药厂100年前都有大麻产品线。当然那时候吸烟还是健康生活方式、饮料里也经常加可卡因,所以从这个乱世江湖找出真正的大侠并非易事。后来CBD在多个动物模型中显示抗癫痫疗效,令这个化合物成为一个严肃的候选药物。但早期的小型临床试验效果并不一致,所以GW敢于把CBD推进严格的三期临床还是冒了不小的风险。


虽然此前已有THC制剂上市用于厌食症,但这是基于吸食大麻后常见的饥饿感这个观察。CBD作为癫痫药物是完全不同的路线,要难很多。癫痫是一类复杂的疾病,但Dravet综合症是相对均一的一个亚型,因为一个叫做SCN1A的基因(一个离子通道)失活变异导致。虽然这是个单基因疾病,但CBD并非靶向这个离子通道,所以和精准医疗也扯不上。另外CBD虽然是纯天然,但并不意味着更安全。实际上CBD与其它抗癫痫药物有比较严重的药物相互作用,而LGS患者平均使用三种抗癫痫药物,所以是个隐患。


如果Epidiolex上市将是又一个从毒品到药品转变的成功例子,也再次证明草药中确实有好东西。从一个角度看这是大自然以其独特的方式在帮助人类(虽然人类对大自然并不太友好)。止痛药乙酰水杨酸(阿司匹林原药)产自湿热地带的柳树中,而湿热环境容易造成关节炎。THC虽然成瘾,但令人愉悦所以人们才能找到藏在大麻里的CBD。从另一个角度看新药确实是来自五湖四海,在成药之前从事千奇百怪的营生。很多结构简单的化合物如二甲双胍、阿司匹林越用越神奇,令人怀疑新药常有而识药人不常有。是我们原始的优化、筛选技术浪费了很多药物。如鲁迅先生讲的故事,蟋蟀本来都可以入药,但你非得要原配的,令很多离异的蟋蟀只能在早市卖唱为生。

本文链接:http://cn.chemcd.com/news/37873.html

本文为CHEMCD编译整理,欢迎转载!转载请注明出处并附原文链接。

分类

相关资讯

首个来自毒品的药品有望上市:大麻二酚第二个罕见癫痫病显示疗效

2016/06/28 - 今天GW Pharma宣布其大麻二酚(CBD)液体制剂Epidiolex在一个叫做Lennox-Gastaut症(LGS)的罕见儿童病的三期临床试验中显示积极疗效。

仿制药药效将比肩原研药 药费有望下降

2018/01/09 -  近日,国家食品药品监督管理总局(CFDA)发布公告,发布《中国上市药品目录集》。这是我国首次发布上市药品目录集。据悉,中国上市药品目录集中收录具有安全性...

CDFA公布11月份批准上市药品,共计20个

2016/12/21 - 2016年11月份共批准药品上市申请20件。其中,国产化学药品17件,生物制品1件,进口化学药品2件(品种目录见附件)。2016年11月份批准上市新药的综合审评报告及说明书可登录国家食品药品监督管理总局药品审评中心网站(www.cde.org.cn)查询。

CFDA首曝过度重复药品品种目录

2014/09/17 - 9月12日,CFDA发布第一批过度重复药品品种目录的公告。选出第一批过度重复的已上市药品品种34个、过度重复申报注册的药品品种16个。CFDA表示,公布目录有利于更好地引导药品合理申报,避免市场药品同水平重复,防止研发投入风险,促进药品产业健康发展。

EvaluatePharma年终报告:2015年上市新药不缺重磅

2014/12/30 - 明年将上市的药品中,有十几种新药的销售额有望在2020年达到“重磅炸弹”级别,其中包括心血管和呼吸系统等重大疾病领域的新药物品种。

CFDA:第二批过度重复药品目录

2014/11/17 - 11月14日,CFDA发布了《关于公布第二批过度重复药品品种目录的公告》。国家食品药品监督管理总局对在国内已上市药品和正在申报注册的药品进行全面调查,现选出第二批过度重复的已上市药品品种27个、过度重复申报注册的药品品种17个,予以公布。