卫材向美国和欧盟提交新型靶向抗癌药lenvatinib一线治疗肝细胞癌(HCC)新适应症申请

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2017年7月26日讯日本药企卫材(Eisai)近日宣布,已向美国食品和药物管理局(FDA)和欧洲药品管理局(EMA)提交了其自主研发的新型靶向抗癌药Lenvima(lenvatinib)一线治疗晚期肝细胞癌(HCC)的监管申请文件。此前,该公司已在日本提交了Lenvima治疗HCC的新药申请。在美国,Lenvima已被授予治疗HCC的孤儿药地位。

lenvatinib一线治疗晚期HCC监管文件的提交,是基于III期临床研究Study 304的数据。该研究是一项多中心、随机、开放标签、全球性III期临床研究,在晚期不可切除性HCC患者中开展,调查了lenvatinib一线治疗的疗效和安全性,并与HCC标准治疗药物——拜耳靶向抗癌药多吉美(Nexavar,通用名:sorafenib,索拉非尼)进行了对比。研究中,954例患者以1:1的比例随机分配接受lenvatinib(12mg或8mg[根据体重],每日一次,n=478)或sorafenib(400mg,每日2次,n=476)治疗,直至病情进展或不可接受的毒性。该研究的主要终点是总生存期(OS),目的是证明非劣效性;次要终点包括无进展生存期(PFS)、疾病进展时间(TTP)、客观缓解率(ORR)、患者生活质量及血浆PK参数及安全性。

数据显示,与sorafenib相比,lenvatinib在总生存期(OS)方面达到了非劣效性的统计学标准,达到了研究的主要终点。此外,与sorafenib相比,lenvatinib在无进展生存期(PFS)、疾病进展时间(TTP)、客观缓解率(ORR)均表现出统计学显著和临床意义的改善。安全性方面,lenvatinib治疗组最常见的5种不良事件包括高血压、腹泻、食欲下降、体重减轻、疲劳,这与lenvatinib已知的副作用一致。

值得一提的是,开发HCC一线治疗药物非常具有挑战性。在过去的10年间,有4个比较其他抗癌药与拜耳sorafenib一线治疗HCC的III期临床研究均以失败告终。

lenvatinib是一种口服多受体酪氨酸激酶(RTK)抑制剂,具有新颖的结合模式,除抑制参与肿瘤增殖的其他促血管生成和致癌信号通路相关RTK外,还能够选择性抑制血管内皮生长因子(VEGF)受体的激酶活性。截至目前,lenvatinib已获全球50多个国家批准,包括美国、日本、欧洲,以品牌名Lenvima上市,用于治疗难治性甲状腺癌。同时,lenvatinib与依维莫司(everolimus)组合方案已获全球30多个国家批准,包括美国和欧盟批准,用于既往已接受VEGF靶向疗法治疗的晚期肾细胞癌(RCC)患者;在欧洲,lenvatinib以品牌名Kisplyx上市,治疗RCC。目前,卫材正在评估lenvatinib治疗多种类型肿瘤的潜力,包括肝癌、非小细胞肺癌等。

肝癌现状:中国是肝癌大国

在全球范围内,肝癌是导致癌症死亡的第二大病因,每年新增80万例,死亡大约70万例。肝癌存在较大的区域差异性,大多数病例发生在亚洲,首先是中国,其次是非洲。原发性肝癌患者约占肝细胞癌的85%-90%。肝细胞癌与慢性肝病有关,尤其是肝硬化。肝硬化的主要原因包括乙型肝炎病毒和丙型肝炎病毒感染。然而,根据最近的一项调查,非乙肝/非丙肝-肝细胞癌正呈上升趋势。在临床上,手术切除是治疗的第一选择。然而,在很多情况下,例如切除术后复发或在确诊时已为晚期,由于疾病已转移至全身各处,并不适合进行手术切除治疗。因此,该领域仍存在着一个重大的未满足的医疗需求。目前,拜耳的靶向抗癌药多吉美(Nexavar)是获批治疗晚期肝细胞癌的唯一一种系统疗法。

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