FDA批准首个二合一艾滋病药物

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GSK今年5月份向FDA递交Juluca上市申请时,还用上了1.3亿美元买来的一张优先审评券,Juluca得以在6个月审批时限内顺利上市。


Juluca是由整合酶链转移抑制剂dolutegravir 50mg和非核苷类逆转录酶抑制剂利匹韦林25mg组成的每日1次二合一艾滋病复方新药,是FDA批准的首个由两种药物成分组成的艾滋病鸡尾酒疗法。


FDA此次批准是基于两项关键III期研究SWORD-1和SWORD-2的数据。超过1000例患者的数据显示,HIV-1患者接受Juluca治疗,在第48周实现病毒学抑制的患者比例不劣于其他三合一或四合一艾滋病复合药物。


ViiV Healthcare公司CEO Deborah Waterhouse表示,Juluca的获批是我们在挑战艾滋病传统护理方案,给患者带来治疗新选择之路上迈出的具有里程碑意义的一步,这是艾滋病治疗的新纪元。我们很高兴能为美国的医生和HIV-1感染患者提供一种由两种药物成分组成的艾滋病复方新药,以减少患者在终生用药情况下的药物暴露,这对改善他们的生活质量具有重要意义。”


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