海王生物“虎杖苷注射液”获准开展美国II期临床试验

  • FDA,生物工程

1月8日,深圳市海王生物工程股份有限公司(简称“海王生物”)发布公告,公司于美国时间 2017年11月 29日向美国食品药品监督管理局(简称“美国FDA”)提交了“虎杖苷注射液”国际多中心临床试验申请并获受理。按照美国药品注册相关法律法规的规定,美国FDA自受理之日起30日内未下发“暂停临床试验”或“暂停部分临床试验”通知的,即视为获准进行临床试验


日前,海王生物已获准开展美国II期临床试验




海王生物于2013年1月8日收到通知,其自主研发的中药一类创新药“虎杖苷注射液”向美国FDA提交的美国II期临床试验申请正式获得FDA受理。


据悉,虎杖苷注射液为国家中药一类新药,治疗心肌缺血、脑缺血、休克等心脑血管疾病,其临床试验的难度和复杂程度比一般仿制药要高许多。但作为单体药物,获得美国市场认可的难度相对其他中药要小,且在临床推广相对容易,不良反应相对较少。


海王生物主要生产经营生物化学原料、制品、试剂及其他相关的制品(不含专营、专控、专卖商品);自营进出口业务。主要产品为博宁、唑来膦酸、奥沙利铂、银可络、银得菲、泰瑞宁、阿昔洛韦片、抒瑞、洛沃克、格列齐特、吡格列酮、干扰素、白介素、葡萄糖注射液、复方氨基酸注射液、复方甘草片(合剂)、小儿止咳糖浆、新福菌素针、鼻渊胶囊、胜红清热胶囊、苋菜黄连素胶囊、海菊颗粒、海王金樽、海王牛初乳等。

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