默沙东和卫材肾细胞癌联合疗法获FDA突破性疗法认定

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1月9日,卫材和默沙东制药公司公布称,美国FDA授予卫材多受体酪氨酸激酶抑制剂LENVIMA? (lenvatinib)联合默沙东抗PD-1疗法KEYTRUDA? (pembrolizumab)用于晚期和/或转移性肾细胞癌(RCC)治疗突破性疗法认定。LENVIMA和Keytruda联合疗法是由日本卫材和美国默沙东公司联合开发。这是LENVIMA的第二次突破性疗法指定,对KeyTruda则是第12次被授予突破性疗法。

突破性疗法是美国FDA旨在用于加速治疗严重或危及生命药物的开发和审查的一项特殊审评路径。被授予该指定的药物,其初步的临床证据必须表明相比现有治疗选择的优势。被授予突破性疗法的药物,在药物临床开发及注册审评阶段会获得特别指导及优先地位。

上述联合疗法获得RCC治疗突破性疗法认定是基于Study 111的RCC队列研究数据,Study 111是一项在美国与欧洲地区开展的多中心、开放标签的临床1b/2期试验,用于评估lenvima和Keytruda联合用于治疗所选定实体肿瘤患者的安全有效性。

卫材肿瘤业务组副总裁兼首席医学创制官Takashi Owa博士表示:“这次突破性疗法的授予代表了FDA认可了lenvima加Keytruda治疗晚期和/或转移性肾细胞癌患者的潜力。公司将致力于与默沙东和FDA密切合作,加快这一临床项目的开发进程,并希望可以为有治疗需求的病患提供另一个重要的治疗选择。”

默沙东高级副总裁兼全球临床发展主管、首席医学官Roy Baynes博士表示:“FDA对LENVIMA和Keytruda联合治疗晚期和/或转移性肾细胞癌的突破性疗法的认定为我们提供了一个通过努力为这些患者带来一个重要的潜在治疗方案的机会,我们将继续致力于了解Keytruda在癌症和其它疾病治疗上的全部潜力。”

Study 111试验的1b期部分的主要目标是确定最大耐受剂量,患者为不可手术切除的病患(肾细胞癌,子宫内膜癌,非小细胞肺癌,尿路上皮癌,鳞状细胞头颈部癌和黑色素瘤)。临床2期部分则是基于1b部分确定的20 mg LENVIMA /天+200 mg KEYTRUDA/3周剂量基础上,选择之前接受0-2线系统治疗的实体瘤患者进行研究,主要研究终点为治疗开始后24周的客观反应率,次要研究终点包括目标应答率、疾病控制率、无进展生存期和反应持续时间等。目前,临床2期试验正在进行中,子宫内膜癌队列研究正在入组。

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