诺华开展Cosentyx与修美乐、阿达木单抗生物类似物头对头研究

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1月9日,诺华制药表示,公司SURPASS研究已经开始,这是一项Cosentyx? (secukinumab)与adalimumab(阿达木单抗)生物类似药物(Sandoz开发中)头对头对照用于强直性脊柱炎(AS)治疗的临床试验。SURPASS研究是第一个在AS患者中进行的用于评估Cosentyx相比阿达木单抗生物类似物优效情况的头对头对照试验。SURPASS研究目前在招募患者,并在2017年11月首位患者入组。

诺华公司同时宣布,EXCEED研究也已经开始,这是将Cosentyx与Humira? (adalimumab)头对头对照用于银屑病关节炎(PsA)治疗的临床试验,患者正在入组。EXCEED研究是第一个治疗PsA患者的大型双盲与Humira头对头的临床试验,用于评估Cosentyx在52周时ACR 20指标的优效情况。SURPASS 与 EXCEED均属于Cosentyx大型风湿病临床项目的一部分。

荷兰海尔伦Zuyderland医学中心、阿姆斯特丹风湿病学临床免疫中心教授Robert Landewé博士表示:“EXCEED及SURPASS头对头研究旨在解决重大临床问题,即解决PsA及AS治疗上的剩余不确定性问题。头对头试验可以提供最可靠的数据,有助于推进临床实践,也是临床决策的关键。在这种情况下,这些数据将增加证据的主体,以强调不同生物药治疗路径的临床获益。”

诺华全球药品开发负责人及首席医学官Vas Narasimhan表示:“Cosentyx的临床疗效和安全性数据都很好,已经在全世界范围内125000多名患者的应用中得到了印证。许多患有PsA的患者,由于会经受持续的疼痛和疲劳,使其无法享受正常的生活,并且存在长期运动能力丧失的风险,这些病人应该得到最好的治疗。我们希望EXCEED与SURPASS试验可以为医生和病人的决策提供有价值的答案。”

Cosentyx是第一个特异性靶向IL-17A的生物制剂。IL-17A是一种促炎性因子,在PsA和AS中起主导作用,而PsA与AS属于具有活动能力丧失风险的自身免疫疾病。大约40%的PsA患者会出现不可逆的关节损伤和永久的身体畸形。对于AS患者,骶髂关节的炎症和脊柱的新骨形成与IL-17A的水平升高相关,重度病例会进展至不可逆的脊柱融合。

Cosentyx是首个及唯一一个批准用于AS、PsA及牛皮癣治疗的全人源化IL-17A单抗,该药已经证明了快速持续的疗效与持续良好的安全性特征。到目前为止,Cosentyx已经在全世界12.5万多名患者中使用。

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