绿叶制药注射用罗替戈汀缓释微球免除美国二期临床试验

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2月8日,绿叶制药集团有限公司(简称“绿叶制药”)董事会公告宣布,绿叶制药的探索性新药注射用罗替戈汀缓释微球(LY03003)已获美国食品药品监督管理局(FDA)批准,免除开展II期剂量探索临床试验

按照绿叶制药与美国FDA沟通的方案,LY03003将与目前唯一上市的罗替戈汀制剂Neupro?透皮贴剂进行相对生物利用度试验,如果可以证明LY03003和Neupro?生物等效,则可进一步免除开展III期疗效确证临床试验。这将显着加快LY03003的研发进程及加速产品上市周期。

LY03003

LY03003为绿叶制药长效缓释制剂平台开发的重点中枢神经系统在研产品之一,该药物目前在美国、中国、欧洲和日本市场进行同步开发,在中、美两国分别完成了I期临床试验。绿叶制药已拥有涵盖LY03003制剂,化合物合成方法及杂质的相关专利,上述专利均已在美国、中国、日本、韩国及欧洲等国家取得。该制剂专利将有效直至2031年(或具体而言在美国为2032年)。绿叶制药计划在美国、中国、日本、欧洲及其他国家注册和上市LY03003。

LY03003采用一周一次肌肉注射给药,是全球首个长期产生持续多巴胺受体刺激素(Continuous Dopamine Stimulation)的产品。该药物在人体内的稳定释放能够减轻帕金逊患者药物治疗易出现的「开关」效应,显着改善晚期帕金逊病患者易出现的运动并发症,长期应用有望推迟运动并发症的产生。同时,绿叶制药还在进一步开发一月一次给药的注射用罗替戈汀缓释微球。

随着全球老龄化趋势的推进,绿叶制药相信,LY03003未来会有良好的市场前景,并将丰富本集团的未来产品组合。

帕金森病

根据Journal of Neurology报导,帕金森病为最常见的活动障碍性疾病,为发病率排在第二位的神经退化性疾病。65岁以上人群中,约1至2%患有帕金森病,在85岁以上的人群中,患病比例则增至3%至5%。

根据DATA MONITOR资料,预计美国,欧洲五国(葡萄牙、义大利、爱尔兰、希腊及西班牙)及日本等发达国家中被明确诊断为帕金森病的患者数将从2014年的1.9百万人增加至2023年的2.3百万人。而在中国,帕金逊患者约有3百万人,且随着城市老龄化现象越来越严重,每年新发病患数量以超过10万以上的速度增加。未来随着帕金森病患者不断增加和对疾病的认知度提高,全球帕金森病用药市场前景看好。

在研中枢神经项目

除LY03003外,绿叶制药还有多个中枢神经系统的在研项目,同步开发中国及海外市场,如注射用利培酮缓释微球LY03004(关于精神分裂症及躁郁症)、安舒法辛缓释片LY03005(关于抑郁症研究)及卡巴拉汀透皮贴剂(关于中轻度阿兹海默症)等项目。上述在研产品在中国、美国、欧洲和日本等战略市场注册进展良好,未来将在这些国家上市并进一步扩展到全球市场。

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