FDA今日批准Gilead新药 治疗HIV-1感染

  • FDA,HIV-1,抑制剂
  • 药明康德


Gilead Sciences宣布美国FDA批准了其新药Biktarvy上市,作为每日一次的单片片剂疗法,治疗HIV-1感染。

Biktarvy由bictegravir(50mg)、emtricitabine(200mg)、与tenofovir alafenamide(25mg)三种成分组成。与Gilead的另一款抗HIV药物Descovy(FTC/TAF)相比,Biktarvy多了bictegravir这个成分。这是一款全新的无助推(unboosted)整合酶链转移抑制剂(INSTI)。

这款新药的疗效与安全性在4项正在进行的3期临床试验中得到了验证。试验1489和1490招募的是初治的HIV-1感染成人患者,而试验1844与1878则招募了病毒感染在病毒学上得到抑制的成人患者。这几项研究一同招募了2415名志愿者,涵盖不同的年龄与种族。综合这4项研究来看,Biktarvy抵达了非劣效性的主要临床终点。

具体来看,在试验1489中,629名患者以1:1的比例分为两组,分别接受Biktarvy与abacavir/dolutegravir/lamivudine(600/50/300mg)的治疗。在48周后,这两组患者中,分别有92.4%和93.0%的患者达到了HIV-1 RNA小于每毫升50c的主要终点。而在试验1490中,645名患者接受的分别是Biktarvy与dolutegravir/FTC/TAF。同样,两组达到主要终点的比例接近,分别为89.4%与92.9%。

在试验1878中,577名在药物作用下,HIV-1 RNA已经小于每毫升50c的成人患者被1:1分为两组,一组继续现有的疗法,另一组则切换到Biktarvy的治疗。在48周后,两组中均有1.7%的患者其HIV-1 RNA回到不低于每毫升50c的水平;而根据FDA的算法,分别有92.1%(Biktarvy组)与88.9%(现有疗法组)的患者保持了HIV-1 RNA小于每毫升50c。这些结果表明了Biktarvy的非劣效性。试验1844的结果将在今年晚些时候的科学会议上公开。

“在为期48周的临床试验里,没有一名使用bictegravir加FTC/TAF的患者发展出治疗中出现的抵抗。无论是初治的患者,还是已经在病毒学上得到抑制的患者,都展现出了这个结果,” 布莱根妇女医院(Brigham and Women’s Hospital)的传染病部临床主任Paul Sax博士说道:“此外,临床数据还表明其抗病毒的有效性、耐受性、以及有限的药物相互作用,能为广泛的HIV感染人群提供有效的新治疗方案。”

“Gilead承诺改善HIV感染患者的治疗,简化疗法。我们将继续投资下一代的疗法,这包括那些有望治愈HIV患者的疗法,” Gilead的总裁兼首席执行官John F. Milligan博士说道:“我们很高兴能提供最新的三联疗法Biktarvy,将整合酶抑制剂与最常处方的双重NRTI骨架药物一起整合到单片片剂疗法中。”

我们祝贺Gilead的这款新药获批,并期待它能为诸多HIV感染者带来新的治疗选择,控制他们的病情。

本文链接:http://cn.chemcd.com/news/43679.html

本文为CHEMCD编译整理,欢迎转载!转载请注明出处并附原文链接。

分类

相关资讯

艾滋病福音!强生向欧盟提交四合一HIV新药D/C/F/TAF上市申请

2016/09/21 - 如果获批,D/C/F/TAF将成为首个基于蛋白酶抑制剂的四合一单一片剂完整治疗方案,适用于HIV-1青少年及成人的治疗。

默克/辉瑞PD-1抑制剂avelumab进入FDA审批快速通道

2015/10/13 - 近日,FDA宣布将会加速审批默克雪兰诺/辉瑞的PD-1抑制剂avelumab在一种罕见皮肤癌——Merkel细胞癌方面的应用。

FDA批准辉瑞全球首个每日一次的口服JAK抑制剂类风湿药Xeljanz XR

2016/02/25 - Xeljanz XR是首个也是唯一一个每日口服一次的JAK抑制剂,该药是辉瑞已上市产品Xeljanz(5mg片剂)的升级版。

药物安全警告:FDA再次发声,SGLT2类降糖药会引发严重副作用!

2015/12/08 - 此次安全警告是针对2015年5月15日FDA首次发布的药物安全警告的更新:当时,FDA警告说,SGLT2抑制剂类降糖药可能导致严重血酸过高。

辉瑞CDK4/6抑制剂palbociclib获FDA优先审批权

2014/10/14 - 辉瑞今天宣布其CDK4/6抑制剂palbociclib作为一线药物治疗ER阳性、HER2阴性乳腺癌这个适应症获FDA优先审批权,准备以二期临床数据申请上市。Palbociclib已获得F...

FDA拒绝Baricitinib上市申请

2017/04/17 - 日前,礼来/Incyte宣布他们的风湿性关节炎药物、JAK1/JAK2双抑制剂baricitinib的上市申请被FDA拒绝。FDA要求厂家证明最佳剂量,并要求提供更多安全性数据。