FDA批准阿比特龙联合泼尼松用于早期转移性前列腺癌治疗

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2月8日,强生旗下杨森制药表示,美国FDA批准了公司ZYTIGA? (abiraterone acetate,醋酸阿比特龙)的新适应症申请,用于联合prednisone(泼尼松)治疗转移性高危去势敏感型前列腺癌(CSPC)。新适应症的批准是基于关键性临床3期试验LATITUDE的数据,该研究发现在转移性高危CSPC患者中,与安慰剂相比,ZYTIGA与泼尼松联合使用,死亡率可以降低38%。

法国犹太城古斯塔夫-鲁西肿瘤中心首席研究员兼肿瘤医学系主任Karim Fizazi博士对此表示:“LATITUDE是一项大规模的全球性试验,在整体生存期中产生了令人印象深刻以及具有显着临床意义的结果。随着这次新用途的批准,醋酸阿比特龙和泼尼松可以成为转移性高危去势敏感前列腺癌患者的标准治疗方案。”

杨森生物科技肿瘤医学事务副总裁Andree Amelsberg博士表示:“今天的批准标志着医学界在解决转移性高危去势敏感前列腺癌患者未得到满足的治疗需求方面迈出了重要一步,将为病患提供一种整体生存率得到改善证实的治疗方案。对于研究人员和临床医生来说,这个里程碑事件是一个令人兴奋的转折点,最重要的是,对于患有这种疾病的患者及其家人来说,他们现在有了一个重要的额外治疗选择。”

临床3期LATITUDE试验是一项国际多中心、随机、双盲、安慰剂对照的临床研究,评估了一天一次1000mg的ZYTIGA与一天一次5mg的泼尼松联合用于新确诊的转移性高危CSPC患者(既往未接受细胞毒化疗)治疗的安全有效性。所有患者均接受过促性腺激素释放激素(GnRH)类似物治疗或双侧睾丸切除术。研究数据在芝加哥举行的2017年美国临床肿瘤学会年会上公布,同时发表在新英格兰医学杂志上。

研究表明:与安慰剂相比,ZYTIGA联合泼尼松可降低38%的死亡风险(中位数OS无法估量 vs 34.7个月;危险比(HR)=0.62;95%置信区间(CI):[0.51,0.76],p<0.0001)。其它数据显示,与安慰剂组比较,Zytiga组患者在化疗开始的时间上有统计学显着延迟(开始化疗的中位时间未达到 vs 38.9个月,HR=0.44;95% CI: [0.35, 0.56], p < 0.0001)。

合并数据分析显示,ZYTIGA治疗组发生频率(>2%)更高的最常见的不良反应(≥10%)包括疲劳、关节痛、高血压、恶心、水肿、低血钾、热潮红、腹泻、呕吐、上呼吸道感染、咳嗽和头痛。

2017年11月20日,欧盟委员会(EC)批准扩大了Zytiga的适应症,用于联合泼尼松或泼尼松龙治疗新诊断的高危转移激素敏感型前列腺癌(HSPC)。公司在日本、加拿大、墨西哥、瑞士、新加坡及菲律宾也提交了类似的上市申请,而在台湾和巴西已经获得批准。如果获得批准,相比先前适应症人群,Zytiga与泼尼松或泼尼松龙联用治疗的适用范围将扩大至更早期的前列腺癌患者中。

转移性前列腺癌是一种已经扩散到身体其他部位的前列腺癌症。转移去势敏感型前列腺癌在文献中也被称为转移激素敏感型前列腺癌,该疾病指的是对睾酮抑制疗法仍然有效的前列腺癌。新诊断的转移性疾病和高危疾病的患者预后一般较差。

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