普渡药厂停止面对面向医生推广吗啡类止痛药

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今天吗啡药物厂家普渡药厂宣布将停止面对面向医生推广吗啡类止痛药,并将销售队伍裁减一多半,剩余销售人员也将不再到医生办公室推广药品。公司最近发表一封公开信,承认现在美国止痛药滥用的严重性,并支持川普总统的整顿吗啡类处方药计划。

药源解析

普渡药厂成立于1892年,主要生产吗啡类止痛药,以奥施康定最为有名。他们产品推广一直质疑声不断,2007年曾被罚6亿美元。三位公司高管差点进监狱,最后赔了3500万美元了事。上周阿拉巴马州还在起诉普渡销售存在欺骗行为,对现在的吗啡药物滥用危机起到推波助澜的作用。

美国止痛药滥用已经是个严重的社会问题,据统计每年因为吸毒过量导致3-6万人死亡,是美国50岁以下人口死亡的头号杀手。最近两届FDA局长听证会上最主要的几个问题之一就是如何应对吗啡类药物滥用问题。去年川普总统宣布处方药滥用为国家危机,今年过期后又续延一次。在此压力下吗啡类药物厂家受到不同程度挤压。去年FDA要求Endo制药主动撤市其缓释氧化吗啡制剂Opana ER,Zogenix的纯吗啡制剂Zohydro ER被称作美国头号药物杀手,其CEO最近宣布将把经营从Zohydro 向Dravett综合症药物ZX008转移。

所有药物都有副作用,但是引起全社会关注的事件还是少数,其中最有名的是反应停造成的一万多例海豹式婴儿。该事件不仅推动了新药研发的严格化(反应停水溶性极差,所以动物实验高剂量虽然安全但暴露浓度很低。现在不溶药物都要用特殊剂型做出毒性浓度),而且深刻改变了新药上市的标准。我们这个年龄段的很多人有四环素牙,虽然不致命但也是不可逆副作用。另一个大规模不良反应减肥药Phen-Fen,这个Fen正是ZX008的活性成分,Zogenix算是个独胆英雄。

停止市场推广显然会影响产品销售,桃李不言下自成蹊的药物还是凤毛麟角。药物正常推广是合法的,美国不允许的是标签外推广,但这条法律的宪法依据也并不坚实。多数大药厂都因为在这条规矩上打擦边球有过被罚10亿美元以上的记录,但基本都乖乖认罚。倒是卖鱼油的小药厂Amarin前几年曾以美国宪法第一修正案为由要求标签外推广,虽然没有成功但也令FDA有点手忙脚乱。止痛药的推广我估计和其它药物并无本质区别,但赶上现在药物滥用危机才不得不委曲求全。无论是否合法,减少止痛药推广确实可能对逆转药物滥用有一定积极作用。

这些FDA认为利大于弊的上市药物面临的困境说明现在社会急需非成瘾止痛药,但这个领域的药物开发难度很大,多数大药厂已经撤离。广谱止痛药大机理只有NGF现在看有一定前景,由辉瑞礼来领衔主演,再生元也是一个有力竞争者。偏爱性阿片受体配体oliceridine有一些中期临床数据,上个月辣椒素制剂CNTX-4975则开始两个OA三期临床。另一个大机理CGRP虽然局限于偏头痛,但成功机会很大、现在看会有几个产品陆续上市。过度推广虽然是药物滥用原因之一,但是大量疼痛病人急需药物控制才是最根本根源。

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