刚刚,信达PD-1获批上市!

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12月27日,信达生物与礼来制药共同宣布,双方共同开发的PD-1单抗——信迪利单抗注射液(商品名:达伯舒)正式获国家药品监督管理局(NMPA)批准上市。

信达生物与礼来制药共同宣布,双方共同开发的PD-1单抗——信迪利单抗注射液(商品名:达伯舒)正式获国家药品监督管理局(NMPA)批准上市。PD-1单抗——信迪利单抗注射液(商品名:达伯舒)正式获国家药品监督管理局(NMPA)批准上市。

这是继12月17日君实生物的特瑞普利单抗(治疗既往标准治疗失败后的局部进展或转移性黑色素瘤)获批以后的第二款国产PD-1抗体,用于至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤的治疗。

第二款国产PD-1抗体,用于至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤的治疗。

信迪利单抗

信迪利单抗信迪利单抗

淋巴瘤是我国常见的恶性肿瘤之一,其中经典型霍奇金淋巴瘤(cHL)是一种B细胞恶性淋巴瘤,多发生于中青年。

淋巴瘤

尽管联合化疗和放疗的初始治疗使得经典型霍奇金淋巴瘤治愈率较高,但一线治疗后仍有15%-20%为复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤患者,这部分患者对创新的治疗药物和方案有着迫切的需求,同样肿瘤内科和血液科医生也面临着严峻的临床挑战。

一线治疗后仍有15%-20%为复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤患者

信迪利单抗是由信达生物和礼来制药集团在中国共同合作开发的PD-1单克隆抗体,通过与T细胞表面的PD-1受体结合,阻断其与配体PD-L1之间的结合,使T细胞和自身免疫发挥正常作用,进而消灭肿瘤细胞。

信迪利单抗

2017年12月,信达提交了信迪利单抗的上市申请,受理号为CXSS1700038,成为是首个申报上市的国产PD-1抗体!


2018年4月,信迪利单被将纳入药物优先审评通道。12月13日,信迪利单抗显示已完成审评工作,进入行政审批阶段。

据信达官网信息,信迪利单抗针对多个适应症开展了临床研究,包括肺癌、食管癌、胃癌和霍奇金淋巴瘤等。

信迪利单抗针对多个适应症开展了临床研究,包括肺癌、食管癌、胃癌和霍奇金淋巴瘤等。

2018年4款PD-1,价格依然是关注点

2018年4款PD-1,价格依然是关注点2018年4款PD-1,价格依然是关注点

截止目前,NMPA已批准4款抗PD-1类药物,此前3款获批药物分别是君实生物的特瑞普利单抗注射液、BMS 的Opdivo和默沙东的 Keytruda。

君实生物的特瑞普利单抗注射液、BMS 的Opdivo和默沙东的 Keytruda。



其中,Opdivo的建议零售价为100mg/10ml 9260元(40mg/10ml 4591元),60kg的患者一个月需要36884元(在美国则需要66056元);Keytruda的中国定价为100mg/4ml 17918元,接近于美国市场的一半。但是,这依然是普通百姓难以承受的价格。现在,两款国产抗PD药物的获批无疑打破了国外药企垄断PD-1的格局,更重要的是它有望降低国内患者的用药成本。据悉,君实生物关于特瑞普利单抗的价格目前尚未确定,公司正在内部研究,但是相关负责人表示,相比进口药,特瑞普利单抗肯定会有一个有竞争力的价格。



10月31日,信达生物正式在港交所主板挂牌上市,确认了10家基石投资者,共计认购19.2亿港元,约占其募资总额的58.1%。信达生物创始人、董事长兼总裁俞德超博士表示:“此次获批是对信达生物的肯定与鼓舞,我真切地希望具有国际品质且高性价比的信迪利单抗注射液能够让越来越多的生命奇迹发生在中国普通肿瘤患者身上。”



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