国家药监局撤销5张GMP 均为常用药

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近日,国家药监局对6家公司进行了跟踪检查,根据国家药品监督管理局药品跟踪检查计划,核查中心组织依法收回其中5家公司相关药品的GMP证书,其中1家企业被勒令在整改完成前不得恢复生产。下面跟随探索菌一起来看看是哪些企业“中标”吧!

一、江苏七0七天然制药有限公司




检查产品:沉香化气丸

1、物料管理不规范,部分无标识,无法确保物料防止污染和正确的储存、运发。

2、不能有效防止生产操作过程的混淆。

3、部分偏差未开展偏差调查。

二、比智高药业有限公司



图片来源:国家药监局

检查产品:解郁安神颗粒

1、工艺验证。

1)批号为20130902、20140201、20140202的解郁安神颗粒未进行质量评估和稳定性考察。(公告显示于2015年7月变更批量为20万袋后的产品)

2))未对解郁安神颗粒干膏粉的贮存时限(企业规定贮存期6个月,复验后可再贮存6个月)进行验证。

2、数据管理和文件记录。

1)企业整改未针对防止删除数据问题再次发生采取预防措施。

2)中药材检验台账中部分批次检验结果项目为空白,检验台账中部分中药材批次信息与原辅料台账中的相应信息不一致。

3、中药饮片炮制。

1)未制定中药饮片的炮制规程、批量范围,制远志(批号:J160101,批量179.6kg;J160102,批量19.6kg)生产记录中显示干燥、煎煮、辅料计算均与药典要求不一致。

三、广州白云山天心制药股份有限公司



图片来源:国家药监局


检查产品:注射用盐酸头孢甲肟

1、直接接触药品的容器未经批准、未验证用于部分批次的产品生产。检查期间,该公司已启动召回程序,对两批产品进行召回。

2、企业对产品的特性研究不充分、数据分析不全面,对注射用盐酸头孢甲肟的生产质量的管理不完善。

3、部分工序未按要求对洁净区的悬浮粒子进行动态监测。

四、贵州德良方药业股份有限责任公司




图片来源:国家药监局

检查产品:消炎止咳胶囊

1、特药安全管理不符合特殊药品法规要求。

2、计算机化系统不符合要求。(紫外分光光度计、高效液相色谱仪、气相色谱仪、原子吸收分光光度计等光学仪器均不符合配备要求)

3、质量控制与质量保证不符合要求。

4、确认与验证存在问题。

1)公告中涉及的问题主要是未评估柏花草胶囊、灵芝胶囊与罂粟壳、麻黄的属性的共用可行性

2)未评估消炎止咳胶囊的灭菌方式是够对产品有影响)

5、数据可靠性问题。

6、在机构与人员、设备、生产管理还存在一般缺陷3项。

五、贵州德良方佰仕特药业有限责任公司



图片来源:国家药监局

1、特药安全管理不符合特殊药品法规要求。

2、质量控制实验室管理不规范。

3、计算机化系统不符合要求。

4、在机构与人员、确认与验证、委托生产方面还存在一般缺陷3条。

六、上海安丁生物(汤阴)药业有限公司



图片来源:国家药监局

检查产品:氨咖黄敏胶囊、氨酚咖敏颗粒

1、未完全按《药品补充申请批件》要求完成有关工作。

2、企业未对质量风险进行评估和调查。

3、实验室数据管理不规范。

4、对照品管理不规范。



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